SaMD開発促進のために活動する業界団体の動向(2)

昨年の秋頃に、SaMDの開発促進を盛り上げていくために活動をしている業界団体として、JaDHAをご紹介する記事(1)を公開しました。時間がかなり空いてしまいましたが、今回は国内の医療機器産業業界団体として最大手である一般社団法人 日本医療機器産業連合会(通称、「医機連」) (2)についてご紹介します。

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withコロナに向けたオンライン診療(前編)-オンライン診療指針の改訂について-

2023年5月8日から新型コロナウイルスの感染症法上の位置づけが変更され、5類感染症に移行しました。これに伴い、これまでのコロナ対応は様々なレベルで変更されます。例えば、長らく行われてきた感染者や濃厚接触者への待機要請はなくなり、個人の判断に委ねられるようになりました(1)

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2022年に始まった英国のデジタルヘルス政策「EVA」について

英国におけるデジタルヘルスに関する以前の記事(1)では、デジタル療法(Digital Therapeutics、DTx)を含めたデジタルヘルスに関連する英国における医療機器の制度動向を取り上げました。2022年には、英国では新たな製品評価プログラム「Early Value Assessment(以下、EVA)」を開始するといった動きを見せています。今回の記事では、英国のデジタルヘルス政策に関連する動向として、EVAについてご紹介します。

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ランサムウェアの感染事案から考える医療機関が対応すべきセキュリティ対策

先日の記事(1)で医療分野におけるセキュリティインシデントの昨年の事例と傾向をご紹介しました。大きな傾向の一つとなっているランサムウェアへの対策・対応は急務となっています。

そこで、2022年10月に発生した大阪急性期・総合医療センターのランサムウェア感染事案を受け、厚生労働省が発表した『医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について』(2)の注意喚起に沿って、医療機関が対応すべきセキュリティ対策についてご紹介します。

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2022年に議論が進んだ薬局DX〜アクションプランから規制改革中間答申まで〜

2022年は薬局に関連するDXの流れが大きく進みました。先日、電子処方箋の運用開始が2023年1月26日に決定されたと報道される(1)など、実運用もいよいよ始まろうとしています。今年度の規制改革推進会議でも薬局DXに関する議論が引き続き行われており、来夏に向けた重要分野の一つに挙げられています。

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SaMD開発促進のために活動する業界団体の動向(1)

 この数年で上市製品が増加している医療機器プログラム(Software as a Medical Device、以下「SaMD」)。特に2020年ごろからは、SaMDの使用環境となるプラットフォームの拡充(汎用PCだけではなくスマートフォン、スマートウォッチ、VRなど)や、AIを活用したSaMDの増加、デジタル療法と言われる領域の開発加速など、今まさに産業として活発になってきています。

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