SaMD

SaMD開発促進のために活動する業界団体の動向(1)

 この数年で上市製品が増加している医療機器プログラム(Software as a Medical Device、以下「SaMD」)。特に2020年ごろからは、SaMDの使用環境となるプラットフォームの拡充(汎用PCだけではなくスマートフォン、スマートウォッチ、VRなど)や、AIを活用したSaMDの増加、デジタル療法と言われる領域の開発加速など、今まさに産業として活発になってきています。

続きを読む

英国でも加速するデジタルヘルス政策

前回の記事(1)ではDTxについて全般的な内容を取り上げましたが、この1年でデジタル療法(Digital Therapeutics、DTx)を含めたデジタルヘルスに関連する医療機器の制度動向が国内外共に大きく進展を見せています。以前はドイツのデジタルヘルスケア法について取り上げました(2)が、その他の国も今年に入ってから動きを見せており、今回は英国の動向についてご紹介します。

続きを読む

規制改革推進会議で明らかにされた医療機器広告規制の矛盾

2021年も残すところあと2週間ほどとなりました。コロナ禍のため、時間が長くも短くも感じられたこの2年だったように思いますが、皆様は残り僅かとなった2021年をどう過ごされるご予定でしょうか?

さて、今回の記事では、今年度の内閣府規制改革推進会議 医療・介護WGでのトピックを取り上げたいと思います。規制改革推進会議は、昨年と同じように9月から始まっており、医療・介護WGの構成委員も刷新され、昨年河野前大臣の下で議論された様々なトピックのフォローアップに加え、牧島大臣の下で新たなトピックの議論も開始されています(1)

続きを読む

活発になり始めたデジタル療法の国内開発

みなさま、大変ご無沙汰しております・・・!Digital Health Times編集者です。前回の記事公開から約4ヶ月近く経っていることに慄いており、また編集者としての力量不足を感じております。不定期ではございますが、今後も記事を公開していきますので、どうぞよろしくお願いいたします。

さて、今回の記事は、10月9、10日に開催された第25回遠隔医療学会(1)をトピックに取り上げます。新型コロナウイルス感染症の流行により、昨年は完全オンラインとなった遠隔医療学会ですが、今年はオンラインと現地のハイブリッド開催となり、編集者も現地参加しました。久々の現地参加は、色々な方とお会いして交流を深められる機会となりました。オンライン参加も現地参加も、それぞれで良い面がありますね。

続きを読む

DVGから見えるドイツのデジタルヘルスへの期待

SaMDシリーズ⑨

昨年以降、日本でも医療機器に該当するプログラムを含めたデジタルヘルス製品の議論が活発になってきています。中央社会保険医療協議会(中医協)では医療機器プログラムに係る保険償還の在り方について、薬事・食品衛生審議会では医療機器プログラムの薬事承認審査の在り方についてそれぞれ議論が開始されています。

続きを読む

デジタルヘルスのメッカを目指す京都大学の挑戦

SaMDシリーズ⑧

2021年3月2日、京都大学デジタルヘルスセミナー「SaMDを巡る動向と京都大学の新たな取組み」がオンラインで開催されました(1)。2020年は、医療機器プログラム(Software as a Medical Device、以下「SaMD」)に様々な観点で注目を集まりましたが、このSaMDを巡る規制改革や国際的な動向についての最新情報の紹介とともに、京都大学において始動しつつあるデジタルヘルスに関する2つの取組について本セミナーで公開されました。今回は本セミナーの内容をご紹介します。

続きを読む

小林化工の事例から考える医療機器プログラムの品質保証の重要性

SaMDシリーズ⑦

2020 年 12 月、ジェネリック医薬品メーカーである小林化工社が製造する抗真菌薬(水虫治療薬)に睡眠導入薬が混入するという事件が起こりました。当該製品を服用した患者2人が死亡した他、200 人を超える患者被害が報告(1)されており、原因究明のため厚生労働省、福井県、PMDA による立ち入り調査が行われました。その結果、厚生労働省は、小林化工に対して116日間という業務停止命令の処分を下す方針であると報道(2)されています。また、これまでの経緯からこの製品にとどまらず他の製品においても製造工程や品質の不備が発覚し、12成分21製品の自主回収に至っています。(3)

続きを読む

デジタルヘルスに残された議論〜規制改革推進会議でのやりとり〜

SaMDシリーズ⑥

2020年11月26日、内閣府規制改革推進会議第4回医療・介護ワーキング・グループ(以下、「WG」という。)が開催されました。テーマは、①医薬品提供方法の柔軟化・多様化、②最先端の医療機器の開発・導入の促進の2つで、今回の記事では後者について規制改革推進会議でどのような提言と議論がなされたのか取り上げたいと思います。(1)

続きを読む

「禁煙治療用アプリ」CureApp SCが保険償還されたこととその意味

SaMDシリーズ⑤

Apple Watch ECG appの承認や規制改革推進会議医療介護WGでのヒアリング等で盛り上がりを見せる日本の医療機器プログラム界隈に新たな歴史的瞬間が訪れました。2020年11月11日、中央社会保険医療協議会(以下、「中医協」という。)総会において、CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー(以下、「CureApp SC」という。)が、デジタル療法医療機器として初めて保険適用の承認を受けました。

このビッグニュースをうけて、日本の「DTx」業界は大きな盛り上がりを見せています。今回は、CureApp SCの保険償還を糸口として、医療機器の保険償還とはどのようなものかを簡単にご説明し、最後に今回の保険償還が後続のDTxに与える影響について少し考えてみたいと思います。

続きを読む