SaMD

「禁煙治療用アプリ」CureApp SCが保険償還されたこととその意味

SaMDシリーズ⑤

Apple Watch ECG appの承認や規制改革推進会議医療介護WGでのヒアリング等で盛り上がりを見せる日本の医療機器プログラム界隈に新たな歴史的瞬間が訪れました。2020年11月11日、中央社会保険医療協議会(以下、「中医協」という。)総会において、CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー(以下、「CureApp SC」という。)が、デジタル療法医療機器として初めて保険適用の承認を受けました。

このビッグニュースをうけて、日本の「DTx」業界は大きな盛り上がりを見せています。今回は、CureApp SCの保険償還を糸口として、医療機器の保険償還とはどのようなものかを簡単にご説明し、最後に今回の保険償還が後続のDTxに与える影響について少し考えてみたいと思います。

続きを読む

規制改革推進会議で取り上げられた医療機器プログラム(SaMD)の開発促進における課題-前編-

SaMDシリーズ③

2020年10月19日、内閣府規制改革推進会議においてSaMD(医療機器プログラム、Software as a Medical Deviceの略)がテーマとして取り上げられ、河野太郎規制改革担当大臣のもと、民間からの提言に基づき議論が行われました。民間からの説明者として弊社も参加しましたので、どのような提言がなされたのかについて、本記事でご紹介します。

続きを読む

Apple Watch Series 6の新機能は医療機器になるのか?

SaMDシリーズ②

2020年9月18日、Apple Watch Series 6の発売が開始されました(1)。Apple Watch Series 6には、血中酸素飽和度(以下、「SpO2」という。)を測定するパルスオキシメータ機能が搭載されたということで、大変話題となっていますが、この機能について、Apple社は「この機能は、医療での使用や医師との相談または診断を目的としたものではなく、一般的なウェルネスとフィットネスのためだけに使えます。」とホームページ上で記載しています。これは一体どういうことなのでしょうか?

続きを読む

Apple Watch ECG appの国内承認から見る「医療機器プログラム」

SaMDシリーズ①

2020年9月7日、デジタルヘルス領域で気になるニュースが入ってきました。2018年に米国で展開開始されたApple Watch ECG appが「Appleの心電図アプリケーション」「Appleの不規則な心拍の通知プログラム」という製品名で、日本でも医療機器として認可(2020年9月4日付)されていたことが公益財団法人医療機器センター(以下、「JAAME」という。)の医療機器承認速報により判明したためです。なお、本件については、JAAMEより公式声明がでていますのでこちらも合わせてご確認ください(1)

実は、医療機器開発に詳しい人たちの間では、Apple Watch ECG appの国内承認はそろそろなんじゃないか…?と密かに話題になっていました。なぜそのような予測ができたのでしょう?今回は、Apple Watch ECG appの国内承認を糸口として、医療機器プログラムとはどのようなものかをご説明したいと思います。

続きを読む