SaMD

SaMD開発ガイダンスとSaMD版リバランス通知

2023年夏から秋にかけて、SaMDに関する制度設計に向けていくつもの動きがみられています。5月に「プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス」(以下、SaMD開発ガイダンス)(1)が公表され、9月にはDASH for SaMD2(2)が示されました。また、令和6年診療報酬改訂の議論の中で、診療報酬におけるSaMDの扱いについても議論が進められています。

今回の記事では、5月に公表されたSaMD開発ガイダンスとそのガイダンスの内容を踏まえて、新たに11月16日に発出された「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて(医薬機審発 1116 第2号)」(以下、SaMD版リバランス通知)(3)について取り上げます。

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規制改革推進に関する答申から振り返るSaMDの議論の変遷(後編)

前回の記事(1)では、2022年10月に開催された「規制改革推進会議第1回医療・介護・感染症対策ワーキング・グループ」で各業界団体が述べたSaMDに関する規制改革要望についてまとめました。

今回の記事では、2022年12月に公表された中間答申(2)、そして2023年6月に公表された最終答申(3)の相違点を比較しつつ、SaMDについて現在進んでいる検討や政府の対応についてみてみたいと思います。

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規制改革推進に関する答申から振り返るSaMDの議論の変遷(前編)

2023年6月1日、内閣府規制改革推進会議は「令和5年度規制改革に関する最終答申」(1)を公表し、この最終答申に基づき、同年6月16日に「規制改革実施計画」(2)が閣議決定されました。2022年10月に開催された「規制改革推進会議第1回医療・介護・感染症対策ワーキング・グループ」(3)で業界団体がSaMDに関する規制改革要望を述べて以降、SaMDに関する議論は様々行われてきました。内閣府が公表した規制改革推進に関する答申は、これらの議論の変遷を確認する上で有用な資料といえます。

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英国民間組織の取り組みから考えるデジタルヘルスの流通基盤

近年、デジタルヘルス製品の開発は世界的に進んでおり、日本でも多くの製品が生み出されています。特に、スマートフォンをはじめとしたスマートデバイスで用いるデジタルヘルスアプリの開発が進んでいます。しかし、デジタルヘルスアプリは各国で医療機器として認可が必要なものも多く、その認可や流通面において各国で模索が続いているようです。

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SaMD開発促進のために活動する業界団体の動向(2)

昨年の秋頃に、SaMDの開発促進を盛り上げていくために活動をしている業界団体として、JaDHAをご紹介する記事(1)を公開しました。時間がかなり空いてしまいましたが、今回は国内の医療機器産業業界団体として最大手である一般社団法人 日本医療機器産業連合会(通称、「医機連」) (2)についてご紹介します。

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2022年に始まった英国のデジタルヘルス政策「EVA」について

英国におけるデジタルヘルスに関する以前の記事(1)では、デジタル療法(Digital Therapeutics、DTx)を含めたデジタルヘルスに関連する英国における医療機器の制度動向を取り上げました。2022年には、英国では新たな製品評価プログラム「Early Value Assessment(以下、EVA)」を開始するといった動きを見せています。今回の記事では、英国のデジタルヘルス政策に関連する動向として、EVAについてご紹介します。

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SaMD開発促進のために活動する業界団体の動向(1)

 この数年で上市製品が増加している医療機器プログラム(Software as a Medical Device、以下「SaMD」)。特に2020年ごろからは、SaMDの使用環境となるプラットフォームの拡充(汎用PCだけではなくスマートフォン、スマートウォッチ、VRなど)や、AIを活用したSaMDの増加、デジタル療法と言われる領域の開発加速など、今まさに産業として活発になってきています。

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活発になり始めたデジタル療法の国内開発

みなさま、大変ご無沙汰しております・・・!Digital Health Times編集者です。前回の記事公開から約4ヶ月近く経っていることに慄いており、また編集者としての力量不足を感じております。不定期ではございますが、今後も記事を公開していきますので、どうぞよろしくお願いいたします。

さて、今回の記事は、10月9、10日に開催された第25回遠隔医療学会(1)をトピックに取り上げます。新型コロナウイルス感染症の流行により、昨年は完全オンラインとなった遠隔医療学会ですが、今年はオンラインと現地のハイブリッド開催となり、編集者も現地参加しました。久々の現地参加は、色々な方とお会いして交流を深められる機会となりました。オンライン参加も現地参加も、それぞれで良い面がありますね。

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DVGから見えるドイツのデジタルヘルスへの期待

昨年以降、日本でも医療機器に該当するプログラムを含めたデジタルヘルス製品の議論が活発になってきています。中央社会保険医療協議会(中医協)では医療機器プログラムに係る保険償還の在り方について、薬事・食品衛生審議会では医療機器プログラムの薬事承認審査の在り方についてそれぞれ議論が開始されています。

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