SaMD

2023年夏から秋にかけて、SaMDに関する制度設計に向けていくつもの動きがみられています。5月に「プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス」（以下、SaMD開発ガイダンス）（1）が公表され、9月にはDASH for SaMD2（2）が示されました。また、令和6年診療報酬改訂の議論の中で、診療報酬におけるSaMDの扱いについても議論が進められています。

今回の記事では、5月に公表されたSaMD開発ガイダンスとそのガイダンスの内容を踏まえて、新たに11月16日に発出された「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて（医薬機審発 1116 第2号）」（以下、SaMD版リバランス通知）（3）について取り上げます。

前回の記事（1）では、2022年10月に開催された「規制改革推進会議第１回医療・介護・感染症対策ワーキング・グループ」で各業界団体が述べたSaMDに関する規制改革要望についてまとめました。

今回の記事では、2022年12月に公表された中間答申（2）、そして2023年6月に公表された最終答申（3）の相違点を比較しつつ、SaMDについて現在進んでいる検討や政府の対応についてみてみたいと思います。

2023年6月1日、内閣府規制改革推進会議は「令和5年度規制改革に関する最終答申」（1）を公表し、この最終答申に基づき、同年6月16日に「規制改革実施計画」（2）が閣議決定されました。2022年10月に開催された「規制改革推進会議第１回医療・介護・感染症対策ワーキング・グループ」（3）で業界団体がSaMDに関する規制改革要望を述べて以降、SaMDに関する議論は様々行われてきました。内閣府が公表した規制改革推進に関する答申は、これらの議論の変遷を確認する上で有用な資料といえます。

昨年の秋頃に、SaMDの開発促進を盛り上げていくために活動をしている業界団体として、JaDHAをご紹介する記事（1）を公開しました。時間がかなり空いてしまいましたが、今回は国内の医療機器産業業界団体として最大手である一般社団法人 日本医療機器産業連合会（通称、「医機連」） （2）についてご紹介します。