この数年で上市製品が増加している医療機器プログラム（Software as a Medical Device、以下「SaMD」）。特に2020年ごろからは、SaMDの使用環境となるプラットフォームの拡充（汎用PCだけではなくスマートフォン、スマートウォッチ、VRなど）や、AIを活用したSaMDの増加、デジタル療法と言われる領域の開発加速など、今まさに産業として活発になってきています。
続きを読むSaMD開発促進のために活動する業界団体の動向（1）
「医療機器のサイバーセキュリティに関する手引書」〜医療機器製造事業者が行うべきセキュリティ対応〜
みなさまご無沙汰しております。Digital Health Timesで取り上げたいトピックがたくさんあるものの、なかなか筆が追いつかないまま、明日から2022年度であることに驚いている今日この頃です。
さて、今回の記事では、デジタルヘルス関連の医療機器開発において避けては通れないセキュリティ対策について、昨今発行された「医療機器のサイバーセキュリティに関する手引書」（以下、「手引書」という。）（1）について取り上げます。
続きを読む【MICIN 記者勉強会】現場の医師が見てきたオンライン診療とこれからへの期待【後編】
令和4年度診療報酬改定の答申にあわせ、2月10日にMICIN Public Affairs部門で開催した記者勉強会。後半では医療法人社団法山会 山下診療所 理事長 山下巖先生をお招きして「オンライン診療の価値の変遷」をテーマにご講演いただきました。
続きを読む【MICIN 記者勉強会】令和4年度診療報酬改定からオンライン診療を紐解く【前編】
2年に1回行われる厚生労働省の大仕事、診療報酬改定。令和4年度診療報酬改定案が2月9日に厚生労働省中央社会保険医療協議会（以下、「中医協」と言う。）での答申が了承されました（1）。2020年冬から未だ終わらないコロナ禍により、今回の改定に向けて中医協では多岐にわたる項目が議論されてきましたが、その中でオンライン診療は一つのトピックとして注目されてきました。
続きを読む規制改革推進会議で取り上げられたDCT普及への課題と期待
皆様、少し遅めではありますが、あけましておめでとうございます。今年もDigital Health Timesをどうぞよろしくお願いいたします。
2022年最初の記事では、規制改革推進会議で議論された「DCT」について取り上げます。「DCT」ときいて、何を思い浮かべるでしょうか。DCTとは「Decentralized Clinical Trials」のことで、日本語では分散型臨床試験/分散型治験とも訳されますが、「来院に依存しない臨床試験」のことを指します。あまり聞き慣れない方も多いと思います。
続きを読む英国でも加速するデジタルヘルス政策
前回の記事（1）ではDTxについて全般的な内容を取り上げましたが、この1年でデジタル療法（Digital Therapeutics、DTx）を含めたデジタルヘルスに関連する医療機器の制度動向が国内外共に大きく進展を見せています。以前はドイツのデジタルヘルスケア法について取り上げました（2）が、その他の国も今年に入ってから動きを見せており、今回は英国の動向についてご紹介します。
続きを読む規制改革推進会議で明らかにされた医療機器広告規制の矛盾
2021年も残すところあと2週間ほどとなりました。コロナ禍のため、時間が長くも短くも感じられたこの2年だったように思いますが、皆様は残り僅かとなった2021年をどう過ごされるご予定でしょうか？
さて、今回の記事では、今年度の内閣府規制改革推進会議 医療・介護WGでのトピックを取り上げたいと思います。規制改革推進会議は、昨年と同じように9月から始まっており、医療・介護WGの構成委員も刷新され、昨年河野前大臣の下で議論された様々なトピックのフォローアップに加え、牧島大臣の下で新たなトピックの議論も開始されています（1）。
続きを読む活発になり始めたデジタル療法の国内開発
みなさま、大変ご無沙汰しております・・・！Digital Health Times編集者です。前回の記事公開から約4ヶ月近く経っていることに慄いており、また編集者としての力量不足を感じております。不定期ではございますが、今後も記事を公開していきますので、どうぞよろしくお願いいたします。
さて、今回の記事は、10月9、10日に開催された第25回遠隔医療学会（1）をトピックに取り上げます。新型コロナウイルス感染症の流行により、昨年は完全オンラインとなった遠隔医療学会ですが、今年はオンラインと現地のハイブリッド開催となり、編集者も現地参加しました。久々の現地参加は、色々な方とお会いして交流を深められる機会となりました。オンライン参加も現地参加も、それぞれで良い面がありますね。
続きを読むDVGから見えるドイツのデジタルヘルスへの期待
昨年以降、日本でも医療機器に該当するプログラムを含めたデジタルヘルス製品の議論が活発になってきています。中央社会保険医療協議会（中医協）では医療機器プログラムに係る保険償還の在り方について、薬事・食品衛生審議会では医療機器プログラムの薬事承認審査の在り方についてそれぞれ議論が開始されています。
続きを読む治験における「同意」の遠隔化
新型コロナウイルス感染症（以下「COVID-19」という。）が世界的な社会問題となって早くも1年半が経ちました。この間、類を見ないスピードでワクチンが開発され、国内でも接種が開始され、国内でも接種が進む中で、流行収束への期待が高まっています。一方で、未だ移動制限などが続く中、分散型臨床試験（Decentralized Clinical Trial、以下「DCT」という。）の試みは依然として注目されています。今回の記事では、治験における様々なプロセスの中でも重要な一つとなる「説明同意プロセス」の遠隔化、remote consentについて考察していきます。
続きを読むDigital Health Times 編集部
Digital Health Timesは、株式会社MICINが運営する不定期更新のメディアです。デジタルヘルスに関連する国内外の動向や制度について発信していきます。
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