規制改革推進に関する中間答申が公開!オンライン診療に関する議論状況(前編)

前回の記事(前編(1)後編(2))では、11月20日に開催された規制改革推進会議でオンライン診療が議論されたことについて紹介しました。11月20日の議論で未消化となっていた部分について、改めて2023年12月18日に開催された健康・医療・介護WG(3)での議論がされています。この会議での議論を踏まえつつ、12月26日に公開された規制改革推進に関する中間答申(4)からオンライン診療に関する今年の規制緩和の方向性について取り上げていきます。

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今年も規制改革推進会議がスタート!オンライン診療に関する議論状況(後編)

前編(1)では、オンライン診療を実施可能な「場所」に関して行われた議論についてまとめましたが、11月20日開催の規制改革推進会議では、オンライン診療における診療報酬上のギャップに関する評価見直しに関する議論が後半に繰り広げられています。後編の記事ではオンライン診療の診療報酬上の見直しに関する要望や意見について取り上げます。

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今年も規制改革推進会議がスタート!オンライン診療に関する議論状況(前編)

例年よりもやや遅めのスタートではありますが、規制改革推進会議(1)が11月から本格的にスタートしました。同会議ではテーマごとに作業部会を設けて関係省庁や有識者の参加のもと改革案を作ります。医療分野においては健康・医療・介護WG(2)が主たる議論の場であり、11月20日に開催された会合(3)では、Digital Health Timesでも継続的に取り上げてきたオンライン診療が議題として取り上げました。

今回の記事では、11月20日の議論における方向性について前後編で取り上げます。

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SaMD開発ガイダンスとSaMD版リバランス通知

2023年夏から秋にかけて、SaMDに関する制度設計に向けていくつもの動きがみられています。5月に「プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス」(以下、SaMD開発ガイダンス)(1)が公表され、9月にはDASH for SaMD2(2)が示されました。また、令和6年診療報酬改訂の議論の中で、診療報酬におけるSaMDの扱いについても議論が進められています。

今回の記事では、5月に公表されたSaMD開発ガイダンスとそのガイダンスの内容を踏まえて、新たに11月16日に発出された「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて(医薬機審発 1116 第2号)」(以下、SaMD版リバランス通知)(3)について取り上げます。

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規制改革推進に関する答申から振り返るSaMDの議論の変遷(後編)

前回の記事(1)では、2022年10月に開催された「規制改革推進会議第1回医療・介護・感染症対策ワーキング・グループ」で各業界団体が述べたSaMDに関する規制改革要望についてまとめました。

今回の記事では、2022年12月に公表された中間答申(2)、そして2023年6月に公表された最終答申(3)の相違点を比較しつつ、SaMDについて現在進んでいる検討や政府の対応についてみてみたいと思います。

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規制改革推進に関する答申から振り返るSaMDの議論の変遷(前編)

2023年6月1日、内閣府規制改革推進会議は「令和5年度規制改革に関する最終答申」(1)を公表し、この最終答申に基づき、同年6月16日に「規制改革実施計画」(2)が閣議決定されました。2022年10月に開催された「規制改革推進会議第1回医療・介護・感染症対策ワーキング・グループ」(3)で業界団体がSaMDに関する規制改革要望を述べて以降、SaMDに関する議論は様々行われてきました。内閣府が公表した規制改革推進に関する答申は、これらの議論の変遷を確認する上で有用な資料といえます。

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英国民間組織の取り組みから考えるデジタルヘルスの流通基盤

近年、デジタルヘルス製品の開発は世界的に進んでおり、日本でも多くの製品が生み出されています。特に、スマートフォンをはじめとしたスマートデバイスで用いるデジタルヘルスアプリの開発が進んでいます。しかし、デジタルヘルスアプリは各国で医療機器として認可が必要なものも多く、その認可や流通面において各国で模索が続いているようです。

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SaMD開発促進のために活動する業界団体の動向(2)

昨年の秋頃に、SaMDの開発促進を盛り上げていくために活動をしている業界団体として、JaDHAをご紹介する記事(1)を公開しました。時間がかなり空いてしまいましたが、今回は国内の医療機器産業業界団体として最大手である一般社団法人 日本医療機器産業連合会(通称、「医機連」) (2)についてご紹介します。

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