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規制改革推進会議

規制改革推進に関する答申から振り返るSaMDの議論の変遷（後編）

前回の記事（1）では、2022年10月に開催された「規制改革推進会議第１回医療・介護・感染症対策ワーキング・グループ」で各業界団体が述べたSaMDに関する規制改革要望についてまとめました。

今回の記事では、2022年12月に公表された中間答申（2）、そして2023年6月に公表された最終答申（3）の相違点を比較しつつ、SaMDについて現在進んでいる検討や政府の対応についてみてみたいと思います。

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規制改革推進に関する答申から振り返るSaMDの議論の変遷（前編）

2023年6月1日、内閣府規制改革推進会議は「令和5年度規制改革に関する最終答申」（1）を公表し、この最終答申に基づき、同年6月16日に「規制改革実施計画」（2）が閣議決定されました。2022年10月に開催された「規制改革推進会議第１回医療・介護・感染症対策ワーキング・グループ」（3）で業界団体がSaMDに関する規制改革要望を述べて以降、SaMDに関する議論は様々行われてきました。内閣府が公表した規制改革推進に関する答申は、これらの議論の変遷を確認する上で有用な資料といえます。

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規制改革推進会議で取り上げられたDCT普及への課題と期待

皆様、少し遅めではありますが、あけましておめでとうございます。今年もDigital Health Timesをどうぞよろしくお願いいたします。

2022年最初の記事では、規制改革推進会議で議論された「DCT」について取り上げます。「DCT」ときいて、何を思い浮かべるでしょうか。DCTとは「Decentralized Clinical Trials」のことで、日本語では分散型臨床試験/分散型治験とも訳されますが、「来院に依存しない臨床試験」のことを指します。あまり聞き慣れない方も多いと思います。

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規制改革推進会議で明らかにされた医療機器広告規制の矛盾

2021年も残すところあと2週間ほどとなりました。コロナ禍のため、時間が長くも短くも感じられたこの2年だったように思いますが、皆様は残り僅かとなった2021年をどう過ごされるご予定でしょうか？

さて、今回の記事では、今年度の内閣府規制改革推進会議　医療・介護WGでのトピックを取り上げたいと思います。規制改革推進会議は、昨年と同じように9月から始まっており、医療・介護WGの構成委員も刷新され、昨年河野前大臣の下で議論された様々なトピックのフォローアップに加え、牧島大臣の下で新たなトピックの議論も開始されています（1）。

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デジタルヘルスのメッカを目指す京都大学の挑戦

2021年3月2日、京都大学デジタルヘルスセミナー「SaMDを巡る動向と京都大学の新たな取組み」がオンラインで開催されました（1）。2020年は、医療機器プログラム（Software as a Medical Device、以下「SaMD」）に様々な観点で注目を集まりましたが、このSaMDを巡る規制改革や国際的な動向についての最新情報の紹介とともに、京都大学において始動しつつあるデジタルヘルスに関する2つの取組について本セミナーで公開されました。今回は本セミナーの内容をご紹介します。

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デジタルヘルスに残された議論〜規制改革推進会議でのやりとり〜

2020年11月26日、内閣府規制改革推進会議第4回医療・介護ワーキング・グループ（以下、「WG」という。）が開催されました。テーマは、①医薬品提供方法の柔軟化・多様化、②最先端の医療機器の開発・導入の促進の2つで、今回の記事では後者について規制改革推進会議でどのような提言と議論がなされたのか取り上げたいと思います。（1）

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規制改革推進会議で取り上げられた医療機器プログラム（SaMD）の開発促進における課題-前編-

2020年10月19日、内閣府規制改革推進会議においてSaMD（医療機器プログラム、Software as a Medical Deviceの略）がテーマとして取り上げられ、河野太郎規制改革担当大臣のもと、民間からの提言に基づき議論が行われました。民間からの説明者として弊社も参加しましたので、どのような提言がなされたのかについて、本記事でご紹介します。

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