2021年3月2日、京都大学デジタルヘルスセミナー「SaMDを巡る動向と京都大学の新たな取組み」がオンラインで開催されました（1）。2020年は、医療機器プログラム（Software as a Medical Device、以下「SaMD」）に様々な観点で注目を集まりましたが、このSaMDを巡る規制改革や国際的な動向についての最新情報の紹介とともに、京都大学において始動しつつあるデジタルヘルスに関する2つの取組について本セミナーで公開されました。今回は本セミナーの内容をご紹介します。
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2020年11月26日、内閣府規制改革推進会議第4回医療・介護ワーキング・グループ（以下、「WG」という。）が開催されました。テーマは、①医薬品提供方法の柔軟化・多様化、②最先端の医療機器の開発・導入の促進の2つで、今回の記事では後者について規制改革推進会議でどのような提言と議論がなされたのか取り上げたいと思います。（1）
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2020年10月19日に開催された内閣府規制改革推進会議 第１回 医療・介護ワーキング・グループにおいて、弊社から説明したSaMD開発促進における課題の後半は、規制当局の承認体制及び承認プロセスに関するものになります。
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2020年10月19日、内閣府規制改革推進会議においてSaMD（医療機器プログラム、Software as a Medical Deviceの略）がテーマとして取り上げられ、河野太郎規制改革担当大臣のもと、民間からの提言に基づき議論が行われました。民間からの説明者として弊社も参加しましたので、どのような提言がなされたのかについて、本記事でご紹介します。
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Digital Health Timesは、株式会社MICINが運営する不定期更新のメディアです。デジタルヘルスに関連する国内外の動向や制度について発信していきます。