薬機法

Apple Watch ECG appの国内承認から見る「医療機器プログラム」

SaMDシリーズ①

2020年9月7日、デジタルヘルス領域で気になるニュースが入ってきました。2018年に米国で展開開始されたApple Watch ECG appが「Appleの心電図アプリケーション」「Appleの不規則な心拍の通知プログラム」という製品名で、日本でも医療機器として認可(2020年9月4日付)されていたことが公益財団法人医療機器センター(以下、「JAAME」という。)の医療機器承認速報により判明したためです。なお、本件については、JAAMEより公式声明がでていますのでこちらも合わせてご確認ください(1)

実は、医療機器開発に詳しい人たちの間では、Apple Watch ECG appの国内承認はそろそろなんじゃないか…?と密かに話題になっていました。なぜそのような予測ができたのでしょう?今回は、Apple Watch ECG appの国内承認を糸口として、医療機器プログラムとはどのようなものかをご説明したいと思います。

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日本における臨床試験へのオンライン診療の導入状況と今後の方向性

バーチャル治験シリーズ② 

前回のコラム(1)では、治験のバーチャル化と、その中における治験におけるオンライン診療に関する世界の規制や導入事例をご紹介しました。今回は国内にフォーカスをあて、オンライン診療を用いた患者中心の治験について、規制の動向やオンライン診療の導入の方向性を考えていきます。

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日本で人工呼吸器は増産できるか?

 新型コロナウイルス感染症(以下、「COVID-19」。) の患者数が世界各国で増加し、それに伴い重症患者数も急激に増えたことにより、ニューヨークなどパンデミック地域における医療関係者は大きな問題と直面することになりました。それは、重症患者の治療に必要な人工呼吸器の数が足りない、ということでした。

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