2023年夏から秋にかけて、SaMDに関する制度設計に向けていくつもの動きがみられています。5月に「プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス」（以下、SaMD開発ガイダンス）（1）が公表され、9月にはDASH for SaMD2（2）が示されました。また、令和6年診療報酬改訂の議論の中で、診療報酬におけるSaMDの扱いについても議論が進められています。
今回の記事では、5月に公表されたSaMD開発ガイダンスとそのガイダンスの内容を踏まえて、新たに11月16日に発出された「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて（医薬機審発 1116 第2号）」（以下、SaMD版リバランス通知）（3）について取り上げます。
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前回の記事（1）では、2022年10月に開催された「規制改革推進会議第１回医療・介護・感染症対策ワーキング・グループ」で各業界団体が述べたSaMDに関する規制改革要望についてまとめました。
今回の記事では、2022年12月に公表された中間答申（2）、そして2023年6月に公表された最終答申（3）の相違点を比較しつつ、SaMDについて現在進んでいる検討や政府の対応についてみてみたいと思います。
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2023年6月1日、内閣府規制改革推進会議は「令和5年度規制改革に関する最終答申」（1）を公表し、この最終答申に基づき、同年6月16日に「規制改革実施計画」（2）が閣議決定されました。2022年10月に開催された「規制改革推進会議第１回医療・介護・感染症対策ワーキング・グループ」（3）で業界団体がSaMDに関する規制改革要望を述べて以降、SaMDに関する議論は様々行われてきました。内閣府が公表した規制改革推進に関する答申は、これらの議論の変遷を確認する上で有用な資料といえます。
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近年、デジタルヘルス製品の開発は世界的に進んでおり、日本でも多くの製品が生み出されています。特に、スマートフォンをはじめとしたスマートデバイスで用いるデジタルヘルスアプリの開発が進んでいます。しかし、デジタルヘルスアプリは各国で医療機器として認可が必要なものも多く、その認可や流通面において各国で模索が続いているようです。
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「withコロナにおけるオンライン診療」（1）（2）でご紹介したように、「オンライン診療の適切な実施に関する指針」が改訂され、新型コロナウイルス感染症の5類移行に伴った特例措置がが近々終了となります。
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昨年の秋頃に、SaMDの開発促進を盛り上げていくために活動をしている業界団体として、JaDHAをご紹介する記事（1）を公開しました。時間がかなり空いてしまいましたが、今回は国内の医療機器産業業界団体として最大手である一般社団法人 日本医療機器産業連合会（通称、「医機連」） （2）についてご紹介します。
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前回の記事（1）では、オンライン診療指針の改訂について取り上げましたが、指針の改定と同時期に、厚生労働省は新型コロナ5類移行に伴い発出した通知の中で、オンライン診療に関する変更についても周知しています。
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2023年5月8日から新型コロナウイルスの感染症法上の位置づけが変更され、5類感染症に移行しました。これに伴い、これまでのコロナ対応は様々なレベルで変更されます。例えば、長らく行われてきた感染者や濃厚接触者への待機要請はなくなり、個人の判断に委ねられるようになりました（1）。
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英国におけるデジタルヘルスに関する以前の記事（1）では、デジタル療法（Digital Therapeutics、DTx）を含めたデジタルヘルスに関連する英国における医療機器の制度動向を取り上げました。2022年には、英国では新たな製品評価プログラム「Early Value Assessment（以下、EVA）」を開始するといった動きを見せています。今回の記事では、英国のデジタルヘルス政策に関連する動向として、EVAについてご紹介します。
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株式会社MICIN（本社：東京都千代田区、代表取締役CEO：原聖吾、以下MICIN）において昨年実施した、治療に活用するデジタルツール関連製品に対する医師の認知や利用意向などに関するオンラインアンケートの調査結果をご報告します。
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Digital Health Timesは、株式会社MICINが運営する不定期更新のメディアです。デジタルヘルスに関連する国内外の動向や制度について発信していきます。
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