Digital Health Times 編集部

「禁煙治療用アプリ」CureApp SCが保険償還されたこととその意味

SaMDシリーズ⑤

Apple Watch ECG appの承認や規制改革推進会議医療介護WGでのヒアリング等で盛り上がりを見せる日本の医療機器プログラム界隈に新たな歴史的瞬間が訪れました。2020年11月11日、中央社会保険医療協議会(以下、「中医協」という。)総会において、CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー(以下、「CureApp SC」という。)が、デジタル療法医療機器として初めて保険適用の承認を受けました。

このビッグニュースをうけて、日本の「DTx」業界は大きな盛り上がりを見せています。今回は、CureApp SCの保険償還を糸口として、医療機器の保険償還とはどのようなものかを簡単にご説明し、最後に今回の保険償還が後続のDTxに与える影響について少し考えてみたいと思います。

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規制改革推進会議で取り上げられた医療機器プログラム(SaMD)の開発促進における課題-前編-

SaMDシリーズ③

2020年10月19日、内閣府規制改革推進会議においてSaMD(医療機器プログラム、Software as a Medical Deviceの略)がテーマとして取り上げられ、河野太郎規制改革担当大臣のもと、民間からの提言に基づき議論が行われました。民間からの説明者として弊社も参加しましたので、どのような提言がなされたのかについて、本記事でご紹介します。

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セキュリティの観点から考えるオンライン診療サービスの選び方

サイバーセキュリティシリーズ③

2020年4月に厚生労働省から発出されたオンライン診療に関する事務連絡(1)により、診療だけでなく服薬指導もオンラインで完結することが可能になりました。オンライン診療の活用が進む要因となり、多くの医療機関でオンライン診療サービスの利用開始が進んでいます。オンライン診療のサービス提供形態には、オンライン診療に特化したサービス(オンライン診療専用サービス)と、既存のビデオ通話システム(汎用サービス)を活用したオンライン診療の大きく2つがありますが、どのシステムを採用したらよいかわからないと悩む医療機関の声をしばしば耳にします。

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ドコモ口座の不正出金問題に学ぶ医療業界のセキュリティのあり方

サイバーセキュリティシリーズ②

2020年9月、NTTドコモの「ドコモ口座」を経由した不正出金が発覚(1)し、多くの被害者が出ました。また、いくつかの他の金融機関でも同様の不正出金のインシデントが発生しています。セキュリティがしっかりしている印象の強い国内の金融業界でおきたこの事例を踏まえて、医療業界のセキュリティを確保するためにには何が必要かについて考察したいと思います。

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Apple Watch Series 6の新機能は医療機器になるのか?

SaMDシリーズ②

2020年9月18日、Apple Watch Series 6の発売が開始されました(1)。Apple Watch Series 6には、血中酸素飽和度(以下、「SpO2」という。)を測定するパルスオキシメータ機能が搭載されたということで、大変話題となっていますが、この機能について、Apple社は「この機能は、医療での使用や医師との相談または診断を目的としたものではなく、一般的なウェルネスとフィットネスのためだけに使えます。」とホームページ上で記載しています。これは一体どういうことなのでしょうか?

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未来のバーチャル治験を考えてみよう

バーチャル治験シリーズ③

過去2回の記事では、国内外におけるバーチャル治験、特にオンライン診療の動向を紹介してきました(1)(2)。今回は、より長期的な視点で、デジタルトランスフォーメーションが進んだ未来におけるバーチャル治験のイメージを描いていきます。その上で、未来の理想像と今のギャップを整理していきたいと思います。

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Apple Watch ECG appの国内承認から見る「医療機器プログラム」

SaMDシリーズ①

2020年9月7日、デジタルヘルス領域で気になるニュースが入ってきました。2018年に米国で展開開始されたApple Watch ECG appが「Appleの心電図アプリケーション」「Appleの不規則な心拍の通知プログラム」という製品名で、日本でも医療機器として認可(2020年9月4日付)されていたことが公益財団法人医療機器センター(以下、「JAAME」という。)の医療機器承認速報により判明したためです。なお、本件については、JAAMEより公式声明がでていますのでこちらも合わせてご確認ください(1)

実は、医療機器開発に詳しい人たちの間では、Apple Watch ECG appの国内承認はそろそろなんじゃないか…?と密かに話題になっていました。なぜそのような予測ができたのでしょう?今回は、Apple Watch ECG appの国内承認を糸口として、医療機器プログラムとはどのようなものかをご説明したいと思います。

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国内の医療情報セキュリティに関する歴史 〜 3省3ガイドラインを中心に

サイバーセキュリティシリーズ①

医療情報(を含む個人情報)は個人情報の中でも機微な「要配慮個人情報」に該当し、その価値は1件あたり数万〜数十万円ともいわれています。また、医療機器へのサイバー攻撃による事故は、人命に直結しうるため、誤作動や予期せぬ停止は絶対に起こってはならないことです。

昨今、医療情報及び医療情報システムはサイバー攻撃のターゲットになっており、海外では2015年にシンガポールで欧首相含む150万人の情報流出(1)するなど多くの事例が起こっています。国内でも2018年に電子カルテシステムがランサムウェアに感染して1,000名以上の電子カルテデータが閲覧できなくなる(2)など、国内外問わず予断を許さない状況となっています。

今回の記事では、日本の医療業界におけるサイバーセキュリティの取組について、ガイドラインの歴史についてご説明し、海外との比較、他業界との比較、といったテーマを次回以降の記事で取り扱っていきたいと思います。

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日本における臨床試験へのオンライン診療の導入状況と今後の方向性

バーチャル治験シリーズ② 

前回のコラム(1)では、治験のバーチャル化と、その中における治験におけるオンライン診療に関する世界の規制や導入事例をご紹介しました。今回は国内にフォーカスをあて、オンライン診療を用いた患者中心の治験について、規制の動向やオンライン診療の導入の方向性を考えていきます。

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