Digital Health Times 編集部

未来のバーチャル治験を考えてみよう

バーチャル治験シリーズ③

過去2回の記事では、国内外におけるバーチャル治験、特にオンライン診療の動向を紹介してきました(1)(2)。今回は、より長期的な視点で、デジタルトランスフォーメーションが進んだ未来におけるバーチャル治験のイメージを描いていきます。その上で、未来の理想像と今のギャップを整理していきたいと思います。

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Apple Watch ECG appの国内承認から見る「医療機器プログラム」

SaMDシリーズ①

2020年9月7日、デジタルヘルス領域で気になるニュースが入ってきました。2018年に米国で展開開始されたApple Watch ECG appが「Appleの心電図アプリケーション」「Appleの不規則な心拍の通知プログラム」という製品名で、日本でも医療機器として認可(2020年9月4日付)されていたことが公益財団法人医療機器センター(以下、「JAAME」という。)の医療機器承認速報により判明したためです。なお、本件については、JAAMEより公式声明がでていますのでこちらも合わせてご確認ください(1)

実は、医療機器開発に詳しい人たちの間では、Apple Watch ECG appの国内承認はそろそろなんじゃないか…?と密かに話題になっていました。なぜそのような予測ができたのでしょう?今回は、Apple Watch ECG appの国内承認を糸口として、医療機器プログラムとはどのようなものかをご説明したいと思います。

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国内の医療情報セキュリティに関する歴史 〜 3省3ガイドラインを中心に

サイバーセキュリティシリーズ①

医療情報(を含む個人情報)は個人情報の中でも機微な「要配慮個人情報」に該当し、その価値は1件あたり数万〜数十万円ともいわれています。また、医療機器へのサイバー攻撃による事故は、人命に直結しうるため、誤作動や予期せぬ停止は絶対に起こってはならないことです。

昨今、医療情報及び医療情報システムはサイバー攻撃のターゲットになっており、海外では2015年にシンガポールで欧首相含む150万人の情報流出(1)するなど多くの事例が起こっています。国内でも2018年に電子カルテシステムがランサムウェアに感染して1,000名以上の電子カルテデータが閲覧できなくなる(2)など、国内外問わず予断を許さない状況となっています。

今回の記事では、日本の医療業界におけるサイバーセキュリティの取組について、ガイドラインの歴史についてご説明し、海外との比較、他業界との比較、といったテーマを次回以降の記事で取り扱っていきたいと思います。

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日本における臨床試験へのオンライン診療の導入状況と今後の方向性

バーチャル治験シリーズ② 

前回のコラム(1)では、治験のバーチャル化と、その中における治験におけるオンライン診療に関する世界の規制や導入事例をご紹介しました。今回は国内にフォーカスをあて、オンライン診療を用いた患者中心の治験について、規制の動向やオンライン診療の導入の方向性を考えていきます。

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バーチャル治験、知っていますか?

バーチャル治験シリーズ① 

新型コロナウイルス感染症(以下、COVID-19)の拡大により社会は大きな影響を受けており、日々の生活の中へソーシャルディスタンシングやリモートワークといった新しい行動様式を取り入れていく変化が求められています。この変化は、ヘルスケア領域における医薬品の研究開発においても例外ではありません。

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COVID-19で加速した中国のオンライン診療

オンライン診療シリーズ④ 

 多くの企業がサービスを提供していることから、中国は米国と並ぶオンライン診療の先進国と言われてきました。世界でもいち早く新型コロナウイルス感染症(以下、COVID-19)の感染が拡大し、多くの死者を出した中国はこの非常事態においてどのようにオンライン診療を活用してきたのでしょうか。今回は中国におけるオンライン診療の現場についてお伝えしたいと思います。

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オンライン診療先進国、米国の現状

オンライン診療シリーズ③ 

 いまや、新型コロナウイルス感染症(以下、COVID-19)の患者数、死者数ともに世界最多となった米国。オンライン診療の先進国と言われる米国は、この難局にどう立ち向かおうとしているのでしょうか。今回は米国におけるオンライン診療を取り巻く環境は足元でどう変わっているのか、その現状について簡単に紹介したいと思います。

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COVID-19でオンライン診療はどう変わったか

オンライン診療シリーズ② 

2020年4月13日のコラムでは、日本においてオンライン診療がどのように制度化されてきたかを振り返りました。これまで要件が少しずつ緩和されてきたオンライン診療ですが、新型コロナウイルス感染症(以下、COVID-19)の流行拡大により状況が一変しています。今回はCOVID-19によりオンライン診療を取り巻く環境がどのように変わったかをご紹介したいと思います。

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