皆様、少し遅めではありますが、あけましておめでとうございます。今年もDigital Health Timesをどうぞよろしくお願いいたします。
2022年最初の記事では、規制改革推進会議で議論された「DCT」について取り上げます。「DCT」ときいて、何を思い浮かべるでしょうか。DCTとは「Decentralized Clinical Trials」のことで、日本語では分散型臨床試験/分散型治験とも訳されますが、「来院に依存しない臨床試験」のことを指します。あまり聞き慣れない方も多いと思います。
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新型コロナウイルス感染症（以下「COVID-19」という。）が世界的な社会問題となって早くも1年半が経ちました。この間、類を見ないスピードでワクチンが開発され、国内でも接種が開始され、国内でも接種が進む中で、流行収束への期待が高まっています。一方で、未だ移動制限などが続く中、分散型臨床試験（Decentralized Clinical Trial、以下「DCT」という。）の試みは依然として注目されています。今回の記事では、治験における様々なプロセスの中でも重要な一つとなる「説明同意プロセス」の遠隔化、remote consentについて考察していきます。
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過去2回の記事では、国内外におけるバーチャル治験、特にオンライン診療の動向を紹介してきました(1)(2)。今回は、より長期的な視点で、DXが進んだ未来におけるバーチャル治験のイメージを描いていきます。その上で、未来の理想像と今のギャップを整理していきたいと思います。
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前回のコラム(1)では、バーチャル治験の概要と、その中における治験におけるオンライン診療に関する世界の規制や導入事例をご紹介しました。今回は国内にフォーカスをあて、オンライン診療を用いた患者中心の治験について、規制の動向やオンライン診療の導入の方向性を考えていきます。
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バーチャル治験、という言葉を耳にしたことはあるでしょうか？新型コロナウイルス感染症（以下、COVID-19）の拡大により社会は大きな影響を受けており、日々の生活の中へソーシャルディスタンシングやリモートワークといった新しい行動様式を取り入れていく変化が求められていますが、この変化はヘルスケア領域における医薬品の研究開発においても例外ではありません。
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