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医療機器プログラム

DVGから見えるドイツのデジタルヘルスへの期待

昨年以降、日本でも医療機器に該当するプログラムを含めたデジタルヘルス製品の議論が活発になってきています。中央社会保険医療協議会（中医協）では医療機器プログラムに係る保険償還の在り方について、薬事・食品衛生審議会では医療機器プログラムの薬事承認審査の在り方についてそれぞれ議論が開始されています。

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デジタルヘルスのメッカを目指す京都大学の挑戦

2021年3月2日、京都大学デジタルヘルスセミナー「SaMDを巡る動向と京都大学の新たな取組み」がオンラインで開催されました（1）。2020年は、医療機器プログラム（Software as a Medical Device、以下「SaMD」）に様々な観点で注目を集まりましたが、このSaMDを巡る規制改革や国際的な動向についての最新情報の紹介とともに、京都大学において始動しつつあるデジタルヘルスに関する2つの取組について本セミナーで公開されました。今回は本セミナーの内容をご紹介します。

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小林化工の事例から考える医療機器プログラムの品質保証の重要性

SaMDシリーズ⑦

2020 年 12 月、ジェネリック医薬品メーカーである小林化工社が製造する抗真菌薬（水虫治療薬）に睡眠導入薬が混入するという事件が起こりました。当該製品を服用した患者２人が死亡した他、200 人を超える患者被害が報告(1)されており、原因究明のため厚生労働省、福井県、PMDA による立ち入り調査が行われました。その結果、厚生労働省は、小林化工に対して116日間という業務停止命令の処分を下す方針であると報道(2)されています。また、これまでの経緯からこの製品にとどまらず他の製品においても製造工程や品質の不備が発覚し、12成分21製品の自主回収に至っています。(3)

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規制改革推進会議で取り上げられた医療機器プログラム（SaMD）の開発促進における課題-前編-

2020年10月19日、内閣府規制改革推進会議においてSaMD（医療機器プログラム、Software as a Medical Deviceの略）がテーマとして取り上げられ、河野太郎規制改革担当大臣のもと、民間からの提言に基づき議論が行われました。民間からの説明者として弊社も参加しましたので、どのような提言がなされたのかについて、本記事でご紹介します。

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Apple Watch ECG appの国内承認から見る「医療機器プログラム」

2020年9月7日、デジタルヘルス領域で気になるニュースが入ってきました。2018年に米国で展開開始されたApple Watch ECG appが「Appleの心電図アプリケーション」「Appleの不規則な心拍の通知プログラム」という製品名で、日本でも医療機器として認可（2020年9月4日付）されていたことが公益財団法人医療機器センター（以下、「JAAME」という。）の医療機器承認速報により判明したためです。なお、本件については、JAAMEより公式声明がでていますのでこちらも合わせてご確認ください(1)。

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