医療機器

2022.09.10

SaMD開発促進のために活動する業界団体の動向（1）

　この数年で上市製品が増加している医療機器プログラム（Software as a Medical Device、以下「SaMD」）。特に2020年ごろからは、SaMDの使用環境となるプラットフォームの拡充（汎用PCだけではなくスマートフォン、スマートウォッチ、VRなど）や、AIを活用したSaMDの増加、デジタル療法と言われる領域の開発加速など、今まさに産業として活発になってきています。

2022.03.31

「医療機器のサイバーセキュリティに関する手引書」〜医療機器製造事業者が行うべきセキュリティ対応〜

みなさまご無沙汰しております。Digital Health Timesで取り上げたいトピックがたくさんあるものの、なかなか筆が追いつかないまま、明日から2022年度であることに驚いている今日この頃です。

さて、今回の記事では、デジタルヘルス関連の医療機器開発において避けては通れないセキュリティ対策について、昨今発行された「医療機器のサイバーセキュリティに関する手引書」（以下、「手引書」という。）（1）について取り上げます。

2021.12.14

規制改革推進会議で明らかにされた医療機器広告規制の矛盾

2021年も残すところあと2週間ほどとなりました。コロナ禍のため、時間が長くも短くも感じられたこの2年だったように思いますが、皆様は残り僅かとなった2021年をどう過ごされるご予定でしょうか？

さて、今回の記事では、今年度の内閣府規制改革推進会議　医療・介護WGでのトピックを取り上げたいと思います。規制改革推進会議は、昨年と同じように9月から始まっており、医療・介護WGの構成委員も刷新され、昨年河野前大臣の下で議論された様々なトピックのフォローアップに加え、牧島大臣の下で新たなトピックの議論も開始されています（1）。

2021.01.29

小林化工の事例から考える医療機器プログラムの品質保証の重要性

SaMDシリーズ⑦

2020 年 12 月、ジェネリック医薬品メーカーである小林化工社が製造する抗真菌薬（水虫治療薬）に睡眠導入薬が混入するという事件が起こりました。当該製品を服用した患者２人が死亡した他、200 人を超える患者被害が報告(1)されており、原因究明のため厚生労働省、福井県、PMDA による立ち入り調査が行われました。その結果、厚生労働省は、小林化工に対して116日間という業務停止命令の処分を下す方針であると報道(2)されています。また、これまでの経緯からこの製品にとどまらず他の製品においても製造工程や品質の不備が発覚し、12成分21製品の自主回収に至っています。(3)

2020.12.31

デジタルヘルスに残された議論〜規制改革推進会議でのやりとり〜

2020年11月26日、内閣府規制改革推進会議第4回医療・介護ワーキング・グループ（以下、「WG」という。）が開催されました。テーマは、①医薬品提供方法の柔軟化・多様化、②最先端の医療機器の開発・導入の促進の2つで、今回の記事では後者について規制改革推進会議でどのような提言と議論がなされたのか取り上げたいと思います。（1）

2020.11.30

「禁煙治療用アプリ」CureApp SCが保険償還されたこととその意味

Apple Watch ECG appの承認や規制改革推進会議医療介護WGでのヒアリング等で盛り上がりを見せる日本の医療機器プログラム界隈に新たな歴史的瞬間が訪れました。2020年11月11日、中央社会保険医療協議会（以下、「中医協」という。）総会において、CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー（以下、「CureApp SC」という。）が、デジタル療法医療機器として初めて保険適用の承認を受けました。

2020.09.23

Apple Watch Series 6の新機能は医療機器になるのか？

2020年9月18日、Apple Watch Series 6の発売が開始されました(1)。Apple Watch Series 6には、血中酸素飽和度（以下、「SpO2」という。）を測定するパルスオキシメータ機能が搭載されたということで、大変話題となっていますが、この機能について、Apple社は「この機能は、医療での使用や医師との相談または診断を目的としたものではなく、一般的なウェルネスとフィットネスのためだけに使えます。」とホームページ上で記載しています。これは一体どういうことなのでしょうか？