厚生労働省

「医療機器のサイバーセキュリティに関する手引書」〜医療機器製造事業者が行うべきセキュリティ対応〜

みなさまご無沙汰しております。Digital Health Timesで取り上げたいトピックがたくさんあるものの、なかなか筆が追いつかないまま、明日から2022年度であることに驚いている今日この頃です。

さて、今回の記事では、デジタルヘルス関連の医療機器開発において避けては通れないセキュリティ対策について、昨今発行された「医療機器のサイバーセキュリティに関する手引書」(以下、「手引書」という。)(1)について取り上げます。

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規制改革推進会議で取り上げられたDCT普及への課題と期待

皆様、少し遅めではありますが、あけましておめでとうございます。今年もDigital Health Timesをどうぞよろしくお願いいたします。

2022年最初の記事では、規制改革推進会議で議論された「DCT」について取り上げます。「DCT」ときいて、何を思い浮かべるでしょうか。DCTとは「Decentralized Clinical Trials」のことで、日本語では分散型臨床試験/分散型治験とも訳されますが、「来院に依存しない臨床試験」のことを指します。あまり聞き慣れない方も多いと思います。

当メディアにおいても、過去幾度か「バーチャル治験(virtual clinical trial)」や「remote consent」という表現を使って、DCTに関連した記事をご紹介しました(1)が、なかなか世に浸透していない概念なのではないでしょうか。

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医療情報安全管理ガイドライン第5.1版発行によるクラウドサービス事業者への影響

サイバーセキュリティシリーズ⑤

COVID-19が大流行し、これまでオンサイトで行われていた様々な事象がオンラインに移行されるとともに、サイバー犯罪が増加した2020年。ヘルスケア領域においても、同年3月に米国保健福祉省が大規模なDDos攻撃に晒され手術が何件も取りやめとなり、9月にはCOVID-19ワクチンを研究していた英国製薬会社に、またその1ヶ月後には英国保健省に何者かが攻撃を仕掛ける事件が発生するなど、サイバー攻撃の脅威は高まり続けています。(1)

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