リバランス通知

2023年夏から秋にかけて、SaMDに関する制度設計に向けていくつもの動きがみられています。5月に「プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス」（以下、SaMD開発ガイダンス）（1）が公表され、9月にはDASH for SaMD2（2）が示されました。また、令和6年診療報酬改訂の議論の中で、診療報酬におけるSaMDの扱いについても議論が進められています。

今回の記事では、5月に公表されたSaMD開発ガイダンスとそのガイダンスの内容を踏まえて、新たに11月16日に発出された「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて（医薬機審発 1116 第2号）」（以下、SaMD版リバランス通知）（3）について取り上げます。