Apple Watch ECG appの承認や規制改革推進会議医療介護WGでのヒアリング等で盛り上がりを見せる日本の医療機器プログラム界隈に新たな歴史的瞬間が訪れました。2020年11月11日、中央社会保険医療協議会（以下、「中医協」という。）総会において、CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー（以下、「CureApp SC」という。）が、デジタル療法医療機器として初めて保険適用の承認を受けました。
このビッグニュースをうけて、日本の「DTx」業界は大きな盛り上がりを見せています。今回は、CureApp SCの保険償還を糸口として、医療機器の保険償還とはどのようなものかを簡単にご説明し、最後に今回の保険償還が後続のDTxに与える影響について少し考えてみたいと思います。
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2020年9月18日、Apple Watch Series 6の発売が開始されました(1)。Apple Watch Series 6には、血中酸素飽和度（以下、「SpO2」という。）を測定するパルスオキシメータ機能が搭載されたということで、大変話題となっていますが、この機能について、Apple社は「この機能は、医療での使用や医師との相談または診断を目的としたものではなく、一般的なウェルネスとフィットネスのためだけに使えます。」とホームページ上で記載しています。これは一体どういうことなのでしょうか？
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日本の医療は、これまで世界に誇る高い保健医療水準を実現してきました。一方で、経済成長の鈍化や疾病構造の変化、テクノロジーの進展・普及等、医療を取り巻く環境の変化は速度を増し、医療の進化に対する期待値はこれまでになく高くなっています。
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